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SignificatifDossier soumis

Ultragenyx resoumet la BLA UX111 ; PDUFA attendu au T3 2026

Ultragenyx a resoumis la BLA pour UX111 en vue d'une approbation accélérée. La FDA devrait achever son examen dans un délai de six mois, fixant une date PDUFA au T3 2026. Des données cliniques à long terme soutenant la resoumission ont également été divulguées.

Faits clés

Déposé
3 févr. 2026, 13:15
Événement
Dossier soumis
Direction
Neutre
Société
RAREUltragenyx
Actif
UX111
Source
SEC 8-K
Fiabilité
Sourcé
N ensemble de sécurité
33
N ensemble d'efficacité
27
suivi médian
4,8 ans
réduction médiane du hs dans le LCR
63,98 %

Extrait de la source

8-K 0001515673 false 0001515673 2026-02-03 2026-02-03 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): February 03, 2026 Ultragenyx Pharmaceutical Inc. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 001-36276 27-2546083 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 60 Leveroni Court Novato , California 94949 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) Registrant’s Telephone Number, Including Area Code: 415 483-8800 (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if the Form 8-K

SEC 8-K

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