Sector Watch / Biopharma · Approbations FDA / pariglasgene brecaparvovec Enregistrement de source primaire
Décisif Approbation FDA
Ultragenyx Pharmaceutical Inc. · La FDA autorise GENGLYCOS (pariglasgene brecaparvovec-opnr) Le Purple Book de la FDA répertorie la BLA 125858 (GENGLYCOS, pariglasgene brecaparvovec-opnr ; Ultragenyx Pharmaceutical, Inc., CBER) comme autorisée le 2026-08-19.
Faits clés
Déposé 19 août 2026, 00:00
Événement Approbation FDA
Direction Positif
Fiabilité Sourcé Checklist de préparation à ce moment-là Critère principal atteint Inconnu
Survie globale significative ou en tendance Inconnu
Part de patients américains/occidentaux Favorable
12 des 26 centres aux États-Unis
Comité consultatif programmé Favorable
Aucun comité consultatif annoncé
Date PDUFA repoussée Inconnu
Historique d'inspection du site de production Inconnu
Aucun historique d'inspection public
Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage) Inconnu
Précédent de même classe Inconnu
Ouvrir le profil de l'actif →
À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.
RAREUltragenyx