Rocket Pharmaceuticals : la FDA accepte la nouvelle soumission de la BLA de KRESLADI ; PDUFA le 28 mars 2026

La FDA a accepté la nouvelle soumission de la BLA pour KRESLADI (marnetegragene autotemcel) dans la LAD-I sévère. L’agence a fixé une date cible d’action PDUFA au 28 mars 2026. Rocket est éligible à un bon de révision prioritaire pour maladie pédiatrique rare en cas d’approbation.

Faits clés

Déposé: 14 oct. 2025, 11:09
Événement: Dossier accepté
Direction: Positif
Société: RCKTRocket Pharmaceuticals
Actif: marnetegragene autotemcel
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 28 mars 2026 · Résultat non enregistré

Extrait de la source

EX-99.1 2 ef20057000_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Rocket Pharmaceuticals annonce l’acceptation par la FDA de la nouvelle soumission de la BLA de KRESLADI™ pour le traitement de la déficience en adhésion leucocytaire-I (LAD-I) sévère La date cible d’action Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) est le 28 mars 2026 Tous les critères d’évaluation primaires et secondaires ont été atteints et KRESLADI™ a été bien toléré Rocket est éligible à un bon de révision prioritaire pour maladie pédiatrique rare si KRESLADI TM est approuvé CRANBURY, NJ – 14 octobre 2025 – Rocket Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: RCKT), société de biotechnologie intégrée de stade avancé développant un pipeline durable de thérapies géniques pour les maladies rares à fort besoin médical non satisfait, a annoncé au

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