Enregistrement de source primaire
DécisifDate PDUFA fixée
Vera Therapeutics : la FDA fixe la date PDUFA du 7 juillet 2026 pour la BLA de l'atacicept dans l'IgAN
La FDA a accordé un examen prioritaire à la BLA de l'atacicept et a fixé une date d'action cible PDUFA au 7 juillet 2026. La société prévoit un lancement commercial potentiel aux États-Unis à la mi-2026 en cas d'approbation. Les données positives de l'essai de phase 3 ORIGIN 3 ont été présentées lors de l'ASN Kidney Week et publiées dans le NEJM.
Faits clés
- Déposé
- 26 févr. 2026, 12:30
- Événement
- Date PDUFA fixée
- Direction
- Positif
- Société
VERAVera Therapeutics- Actif
- atacicept
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 7 juil. 2026 · Approuvé
Extrait de la source
EX-99.1 2 vera-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Vera Therapeutics fournit une mise à jour de ses activités et publie ses résultats financiers de l'exercice 2025 • Données positives de phase 3 de l'étude ORIGIN 3 sur l'atacicept dans la néphropathie à IgA (IgAN) présentées lors de la Semaine rénale de l'American Society of Nephrology (ASN) et publiées dans le New England Journal of Medicine • La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique (BLA) pour l'atacicept avec une date PDUFA du 7 juillet 2026 ; un lancement commercial potentiel de l'atacicept est attendu à la mi-2026 • Bilan solide renforcé par des financements en actions et en dette en 2025, censé être suffisant pour financer la société a
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