Enregistrement de source primaire
DécisifDate PDUFA fixée
Vera Therapeutics : la FDA accorde un examen prioritaire à la BLA d'atacicept ; PDUFA le 7 juillet 2026
La FDA a accordé un examen prioritaire à la BLA d'atacicept pour une approbation accélérée dans l'IgAN adulte et a fixé une date d'action cible PDUFA au 7 juillet 2026. La société reste sur la bonne voie pour un lancement commercial potentiel aux États-Unis à la mi-2026, sous réserve de l'approbation. Le bilan solide devrait financer les opérations jusqu'à l'approbation et au lancement.
Faits clés
- Déposé
- 7 mai 2026, 11:30
- Événement
- Date PDUFA fixée
- Direction
- Positif
- Société
VERAVera Therapeutics- Actif
- atacicept
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 7 juil. 2026 · Approuvé
Extrait de la source
EX-99.1 2 vera-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Vera Therapeutics fournit une mise à jour commerciale et publie les résultats financiers du premier trimestre 2026 • La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique (BLA) pour l'approbation accélérée d'atacicept chez les patients adultes atteints de néphropathie à IgA (IgAN) avec une date Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) du 7 juillet 2026 • Sur la bonne voie pour le lancement commercial américain d'atacicept à la mi-2026, sous réserve de l'approbation réglementaire • Un bilan solide devrait être suffisant pour financer les opérations au-delà de l'approbation potentielle d'atacicept et du lancement commercial américain BRISBANE, Californie, 7
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