Vera Therapeutics : TRUTAKNA (atacicept) obtient l'approbation accélérée de la FDA dans l'IgAN

La FDA a accordé une approbation accélérée à TRUTAKNA pour réduire la protéinurie chez les adultes atteints d'IgAN primaire à risque de progression de la maladie. L'approbation repose sur l'essai de phase 3 ORIGIN montrant une réduction de 46 % de la protéinurie par rapport à la valeur initiale. Vera s'est alignée avec la FDA sur une analyse finale d'efficacité ORIGIN 3 plus précoce pour soutenir une éventuelle approbation complète, avec des résultats attendus au T3 2026 et une soumission de sBLA au T4 2026.

Faits clés

Déposé: 10 août 2026, 20:05
Événement: Approbation FDA
Direction: Positif
Société: VERAVera Therapeutics
Actif: atacicept
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 7 juil. 2026 · Approuvé
réduction de la gd iga1: 68 %
résolution de l'hématurie: 81 %
réduction de la protéinurie: 46 % par rapport à la valeur initiale, 42 % vs placebo

Extrait de la source

EX-99.1 2 vera-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Vera Therapeutics fournit une mise à jour commerciale et publie ses résultats financiers du deuxième trimestre 2026 • TRUTAKNA™ a obtenu l'approbation accélérée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis chez les patients adultes atteints de néphropathie à IgA (IgAN) primaire à risque de progression de la maladie. • Alignement avec la FDA sur une analyse finale d'efficacité ORIGIN 3 plus précoce pour soutenir une éventuelle approbation complète de TRUTAKNA chez les adultes atteints d'IgAN ; résultats attendus au T3 2026. • Soumission prévue d'une demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) à la FDA – prévue au T4 2026. BRISBANE, Californie, 10 août 2026 – Vera Therapeutics, Inc. (Nasdaq : VERA), u

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