Vertex : la FDA accepte la BLA pour le povetacicept dans la NIgA ; PDUFA le 30 nov. 2026

La FDA a accepté la BLA de Vertex pour le povetacicept demandant une approbation accélérée dans la NIgA et a fixé une date d’action cible PDUFA au 30 novembre 2026. La soumission repose sur une analyse intermédiaire pré-spécifiée à la semaine 36 de l’essai de phase 3 RAINIER montrant une réduction statistiquement significative de la protéinurie par rapport au placebo.

Faits clés

Déposé: 1 juin 2026, 12:00
Événement: Dossier accepté
Direction: Positif
Société: VRTXVertex Pharmaceuticals
Actif: povetacicept
Source: Communiqué de la société
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 30 nov. 2026
Valeur p de l’UPCR: <0,0001
Réduction de l’UPCR par rapport au placebo: 49,8 %
Réduction du Gd-IgA1 par rapport au placebo: 79,3 %
Résolution de l’hématurie par rapport au placebo: 61,7 %

Extrait de la source

Vertex annonce l’acceptation par la FDA américaine de la demande de licence de produit biologique pour l’approbation accélérée du povetacicept dans la néphropathie à IgA Vertex annonce l’acceptation par la FDA américaine de la demande de licence de produit biologique pour l’approbation accélérée du povetacicept dans la néphropathie à IgA Vertex annonce l’acceptation par la FDA américaine de la demande de licence de produit biologique pour l’approbation accélérée du povetacicept dans la néphropathie à IgA - La FDA fixe la date d’action cible selon la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 30 novembre 2026 – Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq : VRTX) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté sa soumission de demande de licence de

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