Vertex : la FDA fixe la date PDUFA au 30 novembre 2026 pour la BLA de povetacicept dans l'IgAN

La FDA a accepté la BLA de Vertex pour l'approbation accélérée de povetacicept chez les adultes atteints d'IgAN et a attribué une date d'action cible PDUFA au 30 novembre 2026. Le dossier est soutenu par une analyse intermédiaire pré-spécifiée à la semaine 36 de l'essai de phase 3 RAINIER en cours. En cas d'approbation, povetacicept deviendrait le premier produit néphrologique commercialisé par Vertex.

Faits clés

Déposé: 3 août 2026, 20:09
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Neutre
Société: VRTXVertex Pharmaceuticals
Actif: povetacicept
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 30 nov. 2026

Extrait de la source

EX-99.1 2 ex-991_q22026.htm EX-99.1 Document Vertex publie ses résultats financiers du deuxième trimestre 2026 — Chiffre d'affaires total de 3,33 milliards de dollars, soit une augmentation de 12 % par rapport au deuxième trimestre 2025 — — Relèvement des prévisions de chiffre d'affaires pour l'année complète à 13,1 milliards de dollars à 13,2 milliards de dollars — — Progrès continus dans le pipeline de recherche et développement ; date PDUFA de povetacicept le 30 novembre — — Signature d'un accord pour l'acquisition de Crinetics Pharmaceuticals, avec une clôture prévue au troisième trimestre 2026 — BOSTON -- Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq : VRTX) a publié aujourd'hui ses résultats financiers consolidés pour le deuxième trimestre clos le 30 juin 2026 et a mis à jour ses pré

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