कुलिनन थेरेप्यूटिक्स ने 1L EGFR ex20ins NSCLC में जिपालर्टिनिब + कीमो के लिए एनडीए शुरू किया, एफडीए आरटीओआर के तहत

कुलिनन ने प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में जिपालर्टिनिब के लिए एनडीए जमा करना शुरू किया, जो एफडीए रीयल-टाइम ऑन्कोलॉजी रिव्यू कार्यक्रम के तहत पहले-पंक्ति EGFR एक्सॉन 20 इंसर्शन एनएससीएलसी के लिए है। एनडीए का पूरा होना 2026 के अंत तक होने की उम्मीद है, जो सकारात्मक चरण 3 REZILIENT3 परिणामों पर आधारित है जिसमें सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण पीएफएस सुधार दिखाया गया है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 1 अक्टू॰ 2026, 11:35 pm
घटना: आवेदन जमा
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: CGEMCullinan
संपत्ति: zipalertinib
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
मध्यकालीन पीएफएस: अब तक देखा गया सबसे लंबा

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 cgem-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 प्रदर्शनी 99.1 पहले-पंक्ति EGFR एक्सॉन 20 इंसर्शन म्यूटेशन एनएससीएलसी में जिपालर्टिनिब प्लस कीमोथेरेपी के लिए नई दवा आवेदन जमा करना शुरू किया गया, जो एफडीए रीयल-टाइम ऑन्कोलॉजी रिव्यू कार्यक्रम के तहत समीक्षा के लिए है चरण 3 REZILIENT3 अध्ययन में, जिपालर्टिनिब संयोजन थेरेपी ने पहले-पंक्ति EGFR exon20ins एनएससीएलसी में अब तक देखे गए सबसे लंबे मध्यकालीन प्रगति-मुक्त生存 दिखाया यू.एस. एफडीए के साथ समझौते के बाद, रीयल-टाइम ऑन्कोलॉजी रिव्यू कार्यक्रम जमा प्रक्रिया शुरू की गई; एनडीए जमा का पूरा होना 2026 के अंत तक होने की उम्मीद है कैम्ब्रिज, मास., 1 अक्टूबर, 2026 (ग्लोब न्यूजवायर) – कुलिनन थेरेप्यूटिक्स, इंक. (नैस्डैक: CGEM), एक क्लिनिकल-स्टेज बायोफार्मास्युटिकल कंपनी जो संभावित पहले- या सर्वश्रेष्ठ-इन-क्लास, रोग-संशोधक टी सेल एंगेजर्स को ऑटोइम्यून में त

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