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enGene 2H 2026 में detalimogene BLA फाइलिंग की योजना बना रहा है
कंपनी ने pivotal-cohort नामांकन (125 रोगी) पूरा कर लिया है और post-amendment रोगियों में 62% 6-month CR की रिपोर्ट की है। अब यह pivotal cohort के लिए BLA सबमिशन 2026 की दूसरी छमाही में करने का मार्गदर्शन देता है, जो FDA CDRP स्वीकृति और 2H 2028 तक की नकदी रनवे द्वारा समर्थित है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 22 दिस॰ 2025, 09:04 pm
- घटना
- आवेदन जमा
- दिशा
- तटस्थ
- कंपनी
ENGNenGene- संपत्ति
- detalimogene voraplasmid
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- नकद रनवे
- 2H 2028 तक
- प्रारंभिक 6 महीने CR
- 62%
- निर्णायक समूह नामांकन
- 125 रोगी
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 enGene ने पूर्ण वर्ष 2025 वित्तीय परिणामों की रिपोर्ट की और व्यावसायिक अपडेट प्रदान किया LEGEND के pivotal cohort में 125 उच्च-जोखिम, BCG-unresponsive NMIBC with carcinoma in situ रोगियों का नामांकन पूरा किया संशोधित LEGEND प्रोटोकॉल के तहत नामांकित pivotal cohort रोगियों में प्रारंभिक 6-month complete response rate (62%) की रिपोर्ट की enGene को CMC readiness का समर्थन करने के लिए FDA के CDRP Program में चुना गया detalimogene के लिए Biologic License Application (BLA) सबमिशन 2H 2026 के लिए योजनाबद्ध नवंबर वित्तपोषण से प्राप्त नकद और विपणन योग्य प्रतिभूतियाँ 2H 2028 तक नकदी रनवे प्रदान करने की अपेक्षा BOSTON & MONTREAL, December 18, 2025 – enGene Holdings Inc. (Nasdaq: ENGN, “enGene” or the “Company”), एक क्लिनिकल-स्टेज, नॉन-वायरल जेनेटिक मेडिसिन्
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