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enGene 2H 2026 में detalimogene के लिए 12-महीने CR डेटा और pre-BLA FDA मीटिंग की योजना बना रहा है

कंपनी LEGEND Cohort 1 से 12-महीने complete response और durability डेटा का इंतजार करेगी, फिर 2H 2026 में FDA से BLA सबमिशन शुरू करने पर चर्चा करेगी। अतिरिक्त LEGEND cohorts (2a, 2b, 3) को 50% workforce reduction के हिस्से के रूप में रोक दिया गया है ताकि planned BLA और pre-commercial activities के लिए cash बचाया जा सके।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 15 जून 2026, 01:14 pm
घटना: आवेदन जमा
दिशा: तटस्थ
कंपनी: ENGNenGene
संपत्ति: detalimogene voraplasmid
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
CR (किसी भी समय): 54% (95% CI: 45%, 63%)
प्रगति दर: 3.2%
TRAE रुकावट: 2.4%
TRAE बंद करना: 2.4%

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update 12-month complete response data from LEGEND pivotal cohort and subsequent FDA engagement planned for 2H 2026 Initiation of Biologics License Application (BLA) filing for detalimogene planned for 2H 2026 First patients enrolled in surfactant plus detalimogene cohort Approximately 50% reduction in force to streamline operations and preserve cash to focus on BLA and precommercial activities Well capitalized with cash, cash equivalents and marketable securities of $285 million BOSTON & MONTREAL, June 15, 2026  – enGene Therapeutics Inc. (Nasdaq: ENGN, “enGene” or the “Company”), a clinical-stage, non-viral genetic medicines company today announced its fina

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सम्मेलन प्रस्तुतिSEC 8-K

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आवेदन जमाSEC 8-K रिकॉर्ड खोलें

महत्वपूर्ण

16 जुल॰ 2026

12:06 pm

enGene detalimogene के लिए 2H 2026 में BLA सबमिशन की योजना बना रहा है

आवेदन जमाSEC 8-K रिकॉर्ड खोलें

निर्णायक

7 मई 2026

11:11 am

enGene: LEGEND पिवोटल कोहोर्ट में detalimogene से 54% CR, 6-माह में 43% CR

टॉपलाइन परिणामSEC 8-K रिकॉर्ड खोलें2 अपडेट

महत्वपूर्ण

9 अप्रैल 2026

08:02 pm

enGene 2H 2026 में detalimogene के लिए BLA सबमिशन की योजना बना रहा है

आवेदन जमाSEC 8-K रिकॉर्ड खोलें

उल्लेखनीय

9 मार्च 2026

11:04 am

enGene: LEGEND पिवोटल कोहोर्ट का अपडेट 2026 के वसंत में एक चिकित्सा सम्मेलन में प्रस्तुत करने की योजना

सम्मेलन प्रस्तुतिSEC 8-K

महत्वपूर्ण

22 दिस॰ 2025

09:04 pm

enGene 2H 2026 में detalimogene BLA फाइलिंग की योजना बना रहा है

आवेदन जमाSEC 8-K रिकॉर्ड खोलें

उस समय की तैयारी चेकलिस्ट

प्राथमिक एंडपॉइंट पूरामिश्रित

enGene: LEGEND पिवोटल कोहोर्ट में detalimogene से 54% CR, 6-माह में 43% CR

समग्र उत्तरजीविता महत्वपूर्ण या सकारात्मक रुझानमिश्रित

enGene: LEGEND पिवोटल कोहोर्ट में detalimogene से 54% CR, 6-माह में 43% CR

अमेरिकी/पश्चिमी रोगियों का हिस्साअनुकूल

102 में से 50 केंद्र अमेरिका में

सलाहकार समिति निर्धारितअनुकूल

कोई सलाहकार समिति घोषित नहीं

PDUFA तिथि बढ़ाई गईअज्ञात

विनिर्माण निरीक्षण रिकॉर्डअज्ञात

कोई सार्वजनिक निरीक्षण रिकॉर्ड नहीं

कंपनी की भाषा के संकेत (लेबल चर्चा)अज्ञात

समान श्रेणी की मिसालअज्ञात

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