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enGene detalimogene के लिए 4Q 2026 में BLA आरंभ की योजना बनाता है
enGene ने detalimogene के लिए 4Q 2026 में BLA फाइलिंग आरंभ करने की योजना की घोषणा की। FDA के साथ प्री-BLA बैठक उसी तिमाही में निर्धारित है, और CR किसी भी समय और स्थायित्व पर अपडेटेड पिवोटल-कोहोर्ट डेटा समवर्ती रूप से जारी किया जाएगा। कंपनी ने सर्फैक्टेंट सेफ्टी रन-इन भी क्लियर कर लिया है और 15 अक्टूबर, 2026 को KOL वेबिनार आयोजित करेगी।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 8 सित॰ 2026, 11:33 am
- घटना
- आवेदन जमा
- दिशा
- तटस्थ
- कंपनी
ENGNenGene- संपत्ति
- detalimogene voraplasmid
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene Reports Third Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update Data update on key regulatory endpoints, complete response (CR) at any time and maturing durability, as well as landmark CR rates from LEGEND's pivotal cohort planned for 4Q 2026 Pre-Biologics License Application (BLA) meeting with the FDA on track for 4Q 2026 Initiation of BLA submission for detalimogene planned for 4Q 2026 Detalimogene plus surfactant cohort safety run-in successfully cleared; Webinar on surfactant plus detalimogene preclinical data and cohort enrollment guidance planned for October 15, 2026 Well-capitalized with $266 million in cash, cash equivalents, and marketable securities, supporting continued capital discipline and execution to
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