गिलियड: एफडीए ने प्राथमिकता समीक्षा दी, बीआईसी/एलईएन एचआईवी एसटीआर के लिए पीडीयूएफए तिथि निर्धारित की

एफडीए ने एक बार-दैनिक बाइक्टेग्राविर/लेनाकापाविर सिंगल-टैबलेट रेजिमेन के लिए एनडीए स्वीकार किया और प्राथमिकता समीक्षा दी। 27 अगस्त, 2026 की पीडीयूएफए कार्रवाई तिथि निर्धारित की गई है। आवेदन वायरोलॉजिकली सप्रेस्ड वयस्कों में फेज 3 आर्टिस्ट्री-1 और आर्टिस्ट्री-2 डेटा द्वारा समर्थित है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 29 अप्रैल 2026, 12:30 pm
घटना: PDUFA तारीख़ तय
दिशा: तटस्थ
कंपनी: GILDगिलियड
संपत्ति: bictegravir and lenacapavir
स्रोत: कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 27 अग॰ 2026 · परिणाम दर्ज नहीं

स्रोत का अंश

यू.एस. एफडीए ने गिलियड के बाइक्टेग्राविर प्लस लेनाकापाविर के एक बार-दैनिक एचआईवी उपचार के लिए नई दवा आवेदन की प्राथमिकता समीक्षा दी यू.एस. एफडीए ने गिलियड के बाइक्टेग्राविर प्लस लेनाकापाविर के एक बार-दैनिक एचआईवी उपचार के लिए नई दवा आवेदन की प्राथमिकता समीक्षा दी यू.एस. एफडीए ने गिलियड के बाइक्टेग्राविर प्लस लेनाकापाविर के एक बार-दैनिक एचआईवी उपचार के लिए नई दवा आवेदन की प्राथमिकता समीक्षा दी – नया जांच संयोजन उच्च प्रतिरोध बाधा वाले दिशानिर्देश-अनुशंसित आईएनएसटीआई बाइक्टेग्राविर को लेनाकापाविर, एक प्रथम-श्रेणी कैप्सिड अवरोधक के साथ जोड़ता है, एचआईवी के साथ रहने वाले लोगों के लिए निरंतर वायरोलॉजिक सप्रेशन के लिए डिज़ाइन किया गया – – यदि स्वीकृत हो, तो संयोजन एचआईवी उपचार के लिए सबसे छोटा सिंगल-टैबलेट रेजिमेन (एसटीआर) और जटिल मल्टी-टैबलेट पर वायरोलॉजिकल सप्रेशन वाले वयस्कों में अध्यय

कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति