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Ionis: zilganersen NDA को प्राथमिकता समीक्षा के लिए स्वीकार किया गया; PDUFA 22 सितंबर 2026
FDA ने zilganersen के लिए NDA स्वीकार किया और प्राथमिकता समीक्षा प्रदान की, जिससे PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 22 सितंबर 2026 निर्धारित हुई। आवेदन को pivotal Phase 1-3 अध्ययन द्वारा समर्थित किया गया है जिसमें सप्ताह 61 पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण चाल-गति स्थिरीकरण दिखाया गया। यह zilganersen को Alexander disease के लिए संभावित पहली स्वीकृत चिकित्सा की ओर अग्रसर करता है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 23 मार्च 2026, 11:00 am
- घटना
- आवेदन स्वीकृत
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
IONSIonis- संपत्ति
- zilganersen
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 22 सित॰ 2026 · सकारात्मक
स्रोत का अंश
Ionis ने Alexander disease (AxD) के लिए zilganersen न्यू ड्रग एप्लिकेशन FDA द्वारा प्राथमिकता समीक्षा के लिए स्वीकार किए जाने की घोषणा की Ionis ने Alexander disease (AxD) के लिए zilganersen न्यू ड्रग एप्लिकेशन FDA द्वारा प्राथमिकता समीक्षा के लिए स्वीकार किए जाने की घोषणा की Ionis ने Alexander disease (AxD) के लिए zilganersen न्यू ड्रग एप्लिकेशन FDA द्वारा प्राथमिकता समीक्षा के लिए स्वीकार किए जाने की घोषणा की – PDUFA तिथि 22 सितंबर 2026 निर्धारित – Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS) ने आज घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने Alexander disease (AxD) के लिए एक दुर्लभ, प्रगतिशील और अक्सर घातक तंत्रिका संबंधी स्थिति के लिए एक अन्वेषणात्मक RNA-लक्षित दवा zilganersen के लिए न्यू ड्रग एप्लिकेशन (NDA) को प्राथमिकता समीक्षा के लिए स्वीकार कर लिया है। FDA ने Prescription