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महत्वपूर्णPDUFA तारीख़ तय
Ionis: zilganersen PDUFA 22 सितंबर 2026 के लिए निर्धारित
FDA ने Priority Review के तहत zilganersen के लिए 22 सितंबर 2026 की PDUFA कार्रवाई तिथि निर्धारित की है। प्रेस रिलीज़ में मोटर, रोगी-रिपोर्टेड और क्लिनिशियन-रिपोर्टेड एंडपॉइंट्स पर अतिरिक्त सकारात्मक पिवोटल-स्टडी डेटा भी प्रस्तुत किया गया है जो पहले घोषित टॉपलाइन परिणामों का समर्थन करते हैं।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 21 अप्रैल 2026, 11:00 am
- घटना
- PDUFA तारीख़ तय
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
IONSIonis- संपत्ति
- zilganersen
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 22 सित॰ 2026 · सकारात्मक
- जीएफएपी पी
- 0.003
- 10एमडब्ल्यूटी पी
- 0.041
- जीएमएफएम-88 पी
- 0.034
- जीएफएपी कमी
- 33.6%
- 10एमडब्ल्यूटी अंतर
- 33.3%
- जीएमएफएम-88 अंतर
- 22.9 पॉइंट
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 ef20071051_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FINAL: April 20, 2026 Ionis presents new data from pivotal study of zilganersen in Alexander disease (AxD) at AAN 2026 Annual Meeting – New data highlight potential treatment benefit across multiple AxD symptom domains, reinforcing zilganersen’s positive impact on people living with this rare, often fatal neurological disease – – PDUFA date set for September 22, 2026 – CARLSBAD, Calif., April 21, 2026 -- Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS) today announced additional positive results from the pivotal study of zilganersen in children and adults living with Alexander disease (AxD), a rare, progressive and often fatal neurological condition with no approved disease-modifying treatments. These findings, which will be prese