प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकPDUFA तारीख़ तय
MannKind: FDA ने Afrezza बाल चिकित्सा sBLA के लिए 29 मई, 2026 PDUFA निर्धारित किया
FDA ने 4-17 वर्ष की बाल चिकित्सा आबादी में Afrezza के लिए पूरक BLA स्वीकार किया और 29 मई, 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की। इससे Afrezza के लेबल को छोटे रोगियों तक विस्तारित करने के लिए एक औपचारिक नियामक समीक्षा समयरेखा स्थापित होती है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 5 नव॰ 2025, 01:03 pm
- घटना
- PDUFA तारीख़ तय
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
MNKDMannKind- संपत्ति
- insulin human
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 29 मई 2026 · मंज़ूर
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 mnkd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 MANNKIND CORPORATION REPORTS THIRD QUARTER 2025 FINANCIAL RESULTS AND PROVIDES BUSINESS UPDATE Conference call today at 9:00 am ET • Q3 2025 revenues of $82.1M, +17% v. Q3 2024 • YTD 2025 revenues of $237.0M, +14% v. YTD 2024 • Completed acquisition of scPharmaceuticals on October 7, accelerating MannKind’s revenue growth with FUROSCIX ® • Program updates: o sBLA for Afrezza ® in pediatric population accepted for FDA review; PDUFA date of May 29, 2026 o FUROSCIX ReadyFlow™ Autoinjector sNDA submitted to the FDA o MNKD-101 NTM global Phase 3 trial (ICoN-1) achieved interim enrollment target ahead of schedule o MNKD-201 IPF Phase 2 trial (INFLO) initiated and expect to enroll first patient in Q1 2026 DANBURY, Conn. and WESTLAKE VILLAGE, Ca
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