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MannKind: FDA ने HF/CKD में एडिमा के लिए Furoscix ReadyFlow ऑटोइंजेक्टर को मंजूरी दी

FDA ने Furoscix ReadyFlow ऑटोइंजेक्टर के लिए पूर्ण मंजूरी दी, जो पहला उपचर्म फ्यूरोसेमाइड उत्पाद है जो रेडी-टू-यूज़ डिवाइस में IV-समकक्ष एक्सपोजर प्रदान करता है। नया प्रारूप प्रशासन समय को पाँच घंटे (ऑन-बॉडी इन्फ्यूज़र) से घटाकर 10 सेकंड से कम कर देता है, जिससे हृदय विफलता या CKD रोगियों में द्रव अधिभार के घरेलू उपचार संभव हो जाता है। व्यावसायिक लॉन्च अगस्त 2026 के अंत के लिए निर्धारित है।

MannKind: FDA ने 6+ आयु के बच्चों में मधुमेह के लिए Afrezza को मंजूरी दी

FDA ने टाइप 1 या टाइप 2 मधुमेह वाले 6 वर्ष और उससे अधिक आयु के बच्चों और किशोरों में Afrezza के लिए पूरक BLA को मंजूरी दी। यह मंजूरी 2014 के मूल अनुमोदन पत्र की अंतिम पोस्ट-मार्केटिंग आवश्यकता को भी समाप्त करती है।

MannKind: FDA ने Afrezza को 5-वर्षीय पल्मोनरी मैलिग्नेंसी PMR से मुक्त किया

FDA released MannKind from the post-marketing requirement to conduct an 8,000-10,000 patient, five-year pulmonary malignancy study for Afrezza. The only remaining PMR is the pediatric efficacy/safety assessment; the sBLA for ages 4-17 has a PDUFA target action date of May 29, 2026.

मैनकाइंड: एफ्रेज़ा (Afrezza) के पीडियाट्रिक संकेत के लिए PDUFA तिथि 29 मई 2026 तय

प्रेस रिलीज़ में Afrezza pediatric indication के लिए PDUFA target action date May 29, 2026 बताई गई है। Furoscix ReadyFlow Autoinjector के लिए दूसरी PDUFA date July 26, 2026 दी गई है। दोनों तिथियाँ भविष्य के milestones हैं और किसी outcome का प्रतिनिधित्व नहीं करतीं।

MannKind: Afrezza के बाल चिकित्सा sBLA की PDUFA तिथि 29 मई 2026 निर्धारित

FDA ने Afrezza के बाल चिकित्सा उपयोग के लिए पूरक बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन स्वीकार कर लिया है। एजेंसी ने 29 मई, 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है, जिससे इस आबादी में पहला सुई-मुक्त इंसुलिन विकल्प के लिए नियामक समयरेखा स्थापित हुई है।

MannKind: FDA ने Afrezza बाल चिकित्सा sBLA के लिए 29 मई, 2026 PDUFA निर्धारित किया

FDA ने 4-17 वर्ष की बाल चिकित्सा आबादी में Afrezza के लिए पूरक BLA स्वीकार किया और 29 मई, 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की। इससे Afrezza के लेबल को छोटे रोगियों तक विस्तारित करने के लिए एक औपचारिक नियामक समीक्षा समयरेखा स्थापित होती है।