प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकट्रायल रजिस्ट्री में बदलाव
Intellia: FDA ने nex-z के MAGNITUDE/MAGNITUDE-2 चरण 3 परीक्षणों पर क्लिनिकल होल्ड लगाया
FDA ने 29 अक्टूबर 2025 को एक मरीज की मृत्यु और ग्रेड 4 लीवर ट्रांसएमिनेज ऊंचाई के बाद nex-z के MAGNITUDE और MAGNITUDE-2 चरण 3 परीक्षणों के IND आवेदनों पर क्लिनिकल होल्ड लगाया। Intellia ने नियामक समन्वय लंबित nex-z के लिए अपना माइलस्टोन मार्गदर्शन निलंबित कर दिया है और जोखिम शमन योजना विकसित करने के लिए जांचकर्ताओं के साथ काम कर रहा है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 6 नव॰ 2025, 09:06 pm
- घटना
- ट्रायल रजिस्ट्री में बदलाव
- दिशा
- नकारात्मक
- कंपनी
NTLAIntellia- संपत्ति
- nexiguran ziclumeran
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 d53244dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Intellia Therapeutics Announces Third Quarter 2025 Financial Results and Recent Updates • Awaiting FDA clinical hold letter on MAGNITUDE and MAGNITUDE-2 clinical trials of nex-z • Presenting longer-term Phase 1 clinical data of nex-z for ATTR-CM on November 10 at AHA 2025; previously published longer -term Phase 1 clinical data for nex-z for ATTRv-PN in New England Journal of Medicine • Completed enrollment in Phase 3 HAELO clinical trial of lonvo-z for HAE; topline data expected by mid-2026 with potential U.S. commercial launch in 1H27 • Presenting longer-term Phase 1/2 clinical data of lonvo-z on November 8 at ACAAI 2025 • Ended third quarter with approximately $670 million in cash, cash equivalents and marketable secu
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