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महत्वपूर्णEMA की राय
OS Therapies: EMA ने OST-HER2 CMA की रोलिंग समीक्षा शुरू की
EMA के CAT, CHMP और PRAC ने OST-HER2 कंडीशनल मार्केटिंग अथॉराइजेशन डॉसियर की रोलिंग समीक्षा शुरू कर दी है। एजेंसी और कंपनी ने 3-वर्षीय समग्र उत्तरजीविता को स्वीकृत करने योग्य एंडपॉइंट के रूप में संरेखित किया है, जिसमें 2.5-वर्षीय OS डेटा मध्य-Q2 2026 में देय है और 3-वर्षीय OS डेटा प्रारंभिक Q4 2026 में अपेक्षित है, जो EMA को Q4 2026 में संभावित CMA निर्णय के लिए तैयार कर रहा है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 30 अप्रैल 2026, 08:06 pm
- घटना
- EMA की राय
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
OSTXOS Therapies- संपत्ति
- OST-HER2
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- बिक्री 2027
- $50 million से अधिक
- शिखर बिक्री (यूरोप)
- $300 million से अधिक
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 ea028858801ex99-1.htm PRESS RELEASE ISSUED BY OS THERAPIES INCORPORATED ON APRIL 30, 2026 Exhibit 99.1 OS Therapies Announces EMA Initiates Rolling Review of Conditional Marketing Authorization Application for OST-HER2 in the Prevention or Delay of Recurrence in Fully Resected Pulmonary Metastatic Osteosarcoma Conference call scheduled for Thursday, April 30, 2026, at 8:30 am ET to review new OST-HER2 immune pharmacodynamic biomarker response (seroconversion) data and review regulatory successes validating the OST-HER2 approach. Participants will include strategic advisors Dr. Craig Eagle and Dr. Bob Langer, and Osteosarcoma key opinion leader Dr. Peter Anderson from Cleveland Clinic. ● EMA and Australia TGA (ATGA) align on 3-year overall survival as the approvable clinical e