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OSTX OS Therapies

ओएस थेरेपीज इंक एक क्लिनिकल स्टेज बायोफार्मास्युटिकल कंपनी है जो ऑस्टियोसारकोमा (ओएस) और अन्य ठोस ट्यूमर के उपचार की पहचान, विकास और व्यावसायीकरण पर केंद्रित है। कंपनी का मिशन बच्चों और युवा वयस्कों में हड्डी के कैंसर के नए उपचारों की आवश्यकता को पूरा करना है। कंपनी के पास दो दवा प्रौद्योगिकियों सहित ठोस कैंसर के कई सं…

दर्ज संपत्तियाँ: OST-HER2

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कैटलिस्ट कैलेंडर

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निर्णायकमहत्वपूर्णउल्लेखनीयमामूली

19 अक्टू॰ 2026

12:47 pm

OSTXOS Therapies

ओएस थेरेपीज ने ऑस्टियोसार्कोमा में हर्लिस्टिक (डैजनेलिमजीन लिस्बैक) के लिए 2026 की चौथी तिमाही में बीएलए और सीएमएए सबमिशन की योजना बनाई

ओएस थेरेपीज ने एफडीए को एक्सेलरेटेड अप्रूवल के तहत बीएलए सबमिट करने और एमएचआरए, ईएमए और टीजीए को 2026 की चौथी तिमाही में हर्लिस्टिक के लिए रिसेक्टेड पल्मोनरी मेटास्टेटिक ऑस्टियोसार्कोमा में कंडीशनल मार्केटिंग ऑथोराइजेशन एप्लीकेशंस सबमिट करने की अपनी योजना को दोहराया। फाइनेंसिंग ने इन नियामक फाइलिंग्स का समर्थन करने के लिए नकदी रनवे बढ़ाया।

आवेदन जमाSEC 8-K रिकॉर्ड खोलें

5 अक्टू॰ 2026

08:37 pm

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OS Therapies का लक्ष्य Q4 2026 में MHRA CMAA और US BLA दाज़नेलिमजीन लिस्बैक (OST-HER2) के लिए है

OS Therapies का योजना है कि अक्टूबर 2026 के शुरुआती Q4 में ILAP के माध्यम से Project Orbis के तहत MHRA को OST-HER2 के लिए मेटास्टेटिक ऑस्टियोसार्कोमा में Conditional Marketing Authorization Application जमा करने की है। यह तुरंत Accelerated Approval के तहत US BLA के साथ होगा और फिर European और Australian CMAAs के साथ होगा। कंपनी संभावित अनुमोदनों की प्रत्याशा में वाणिज्यिक बुनियादी ढांचे की तैयारी भी कर रही है।

आवेदन जमाSEC 8-K रिकॉर्ड खोलें

2 जुल॰ 2026

08:30 pm

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OS Therapies: OST-HER2 BLA सबमिशन लेट 2026 के लिए टारगेटेड

OS Therapies U.S. Food & Drug Administration (FDA) Type B Statistical Methods और Type B Pre-BLA मीटिंग्स की तैयारी कर रही है ताकि OST-HER2 के लिए रेगुलेटरी अलाइनमेंट हासिल की जा सके। कंपनी लेट 2026 में संभावित अर्ली मार्केट ऑथोराइजेशन का लक्ष्य रखती है और Accelerated Approval Program के तहत Biologics License Application (BLA) सबमिशन को year-end 2026 तक पूरा करने की योजना बना रही है।

PDUFA तारीख़ तयSEC 8-K रिकॉर्ड खोलें

30 अप्रैल 2026

08:06 pm

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OS Therapies: EMA ने OST-HER2 CMA की रोलिंग समीक्षा शुरू की

EMA के CAT, CHMP और PRAC ने OST-HER2 कंडीशनल मार्केटिंग अथॉराइजेशन डॉसियर की रोलिंग समीक्षा शुरू कर दी है। एजेंसी और कंपनी ने 3-वर्षीय समग्र उत्तरजीविता को स्वीकृत करने योग्य एंडपॉइंट के रूप में संरेखित किया है, जिसमें 2.5-वर्षीय OS डेटा मध्य-Q2 2026 में देय है और 3-वर्षीय OS डेटा प्रारंभिक Q4 2026 में अपेक्षित है, जो EMA को Q4 2026 में संभावित CMA निर्णय के लिए तैयार कर रहा है।

EMA की रायSEC 8-K रिकॉर्ड खोलें