रॉकेट फार्मास्यूटिकल्स: FDA ने KRESLADI BLA पुनः सबमिशन स्वीकार किया; PDUFA 28 मार्च 2026

FDA ने गंभीर LAD-I में KRESLADI (marnetegragene autotemcel) के लिए पुनः सबमिट किए गए BLA को स्वीकार कर लिया है। एजेंसी ने PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 28 मार्च 2026 निर्धारित की है। अनुमोदन पर रॉकेट को रेयर पीडियाट्रिक डिजीज प्रायोरिटी रिव्यू वाउचर के लिए पात्रता प्राप्त होगी।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 14 अक्टू॰ 2025, 11:09 am
घटना: आवेदन स्वीकृत
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: RCKTRocket Pharmaceuticals
संपत्ति: marnetegragene autotemcel
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 28 मार्च 2026 · परिणाम दर्ज नहीं

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 ef20057000_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 रॉकेट फार्मास्यूटिकल्स ने गंभीर ल्यूकोसाइट एडहीजन डेफिशिएंसी-I (LAD-I) के उपचार के लिए KRESLADI™ के BLA पुनः सबमिशन की FDA स्वीकृति की घोषणा की प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फी एक्ट (PDUFA) लक्ष्य कार्रवाई तिथि 28 मार्च 2026 है सभी प्राथमिक और द्वितीयक एंडपॉइंट्स पूरे किए गए, और KRESLADI™ अच्छी तरह सहन किया गया यदि KRESLADI TM को मंजूरी मिलती है तो रॉकेट रेयर पीडियाट्रिक डिजीज प्रायोरिटी रिव्यू वाउचर के लिए पात्र होगा क्रैनबरी, NJ – 14 अक्टूबर 2025 – रॉकेट फार्मास्यूटिकल्स, इंक. (NASDAQ: RCKT), दुर्लभ विकारों के लिए उच्च अपूर्ण आवश्यकता वाले आनुवंशिक उपचारों की स्थायी पाइपलाइन को आगे बढ़ाने वाली एक पूर्ण एकीकृत, लेट-स्टेज बायोटेक्नोलॉजी कंपनी, ने आज घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने

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