Regeneron: FDA ने OTOF श्रवण हानि के लिए Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha) को मंजूरी दी

FDA ने OTOF-संबंधित श्रवण हानि के लिए पहली ड्यूल AAV जीन थेरेपी को पूर्ण मंजूरी दी। मंजूरी नेशनल प्रायोरिटी वाउचर प्रोग्राम के तहत 61 दिनों में दी गई, जो आधुनिक FDA इतिहास में सबसे तेज BLA मंजूरी है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 24 अप्रैल 2026, 02:04 am
घटना: FDA मंज़ूरी
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: REGNRegeneron
संपत्ति: OTARMENI
स्रोत: कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
श्रवण सुधार: 20 मूल्यांकन योग्य रोगियों में से 80%

स्रोत का अंश

आनुवंशिक श्रवण हानि के उपचार के लिए पहली जीन थेरेपी को नेशनल प्रायोरिटी वाउचर प्रोग्राम के तहत FDA ने मंजूरी दी FDA ने Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha) को मंजूरी दी, जो OTOF जीन से जुड़ी गंभीर से गंभीर श्रवण हानि के इलाज के लिए पहली ड्यूल AAV-आधारित जीन थेरेपी है, जो बाल चिकित्सा और वयस्क रोगियों के लिए है। मंजूरी आयुक्त के नेशनल प्रायोरिटी वाउचर प्रोग्राम के तहत 61 दिनों में दी गई, जो आधुनिक FDA इतिहास में सबसे तेज BLA मंजूरी है। क्लिनिकल परीक्षणों में, 20 मूल्यांकन योग्य रोगियों में से 80% ने श्रवण में सुधार अनुभव किया। यह थेरेपी Regeneron Pharmaceuticals द्वारा विकसित की गई थी।

कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति