Sector Watch / बायोफार्मा · FDA मंज़ूरी / OTARMENI प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायक FDA मंज़ूरी
Regeneron Pharmaceuticals Inc · FDA ने OTARMENI (lunsotogene parvec-cwha) को लाइसेंस दिया FDA की पर्पल बुक में BLA 125874 (OTARMENI, lunsotogene parvec-cwha; Regeneron Pharmaceuticals, Inc., CBER) को 2026-04-23 को लाइसेंस प्राप्त के रूप में सूचीबद्ध किया गया है।
मुख्य तथ्य
फाइल किया गया 23 अप्रैल 2026, 12:00 am
घटना FDA मंज़ूरी
दिशा सकारात्मक
विश्वसनीयता स्रोत सहित उस समय की तैयारी चेकलिस्ट प्राथमिक एंडपॉइंट पूरा अनुकूल
Regeneron DB-OTO (lunsotogene parvec-cwha) 12 बच्चों में से 9 में OTOF बहरापन के साथ सुनने की क्षमता बहाल करता है
समग्र उत्तरजीविता महत्वपूर्ण या सकारात्मक रुझान अज्ञात
अमेरिकी/पश्चिमी रोगियों का हिस्सा अनुकूल
17 में से 9 केंद्र अमेरिका में
सलाहकार समिति निर्धारित अनुकूल
कोई सलाहकार समिति घोषित नहीं
PDUFA तिथि बढ़ाई गई अज्ञात
विनिर्माण निरीक्षण रिकॉर्ड अज्ञात
कोई सार्वजनिक निरीक्षण रिकॉर्ड नहीं
कंपनी की भाषा के संकेत (लेबल चर्चा) अज्ञात
समान श्रेणी की मिसाल अज्ञात
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