REGENXBIO: RGX-121 PDUFA 8 फरवरी, 2026 के लिए निर्धारित

FDA ने RGX-121 BLA के लिए 8 फरवरी, 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है। कंपनी को उम्मीद है कि अनुमोदन से प्राथमिकता समीक्षा वाउचर मिलेगा, जिसके पूर्ण अधिकार उसके पास हैं।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 6 नव॰ 2025, 12:38 pm
घटना: PDUFA तारीख़ तय
दिशा: तटस्थ
कंपनी: RGNXREGENXBIO
संपत्ति: clemidsogene lanparvovec
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 8 फ़र॰ 2026 · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 rgnx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 EXHIBIT 99.1 REGENXBIO तृतीय तिमाही 2025 वित्तीय परिणाम और परिचालन हाइलाइट्स की रिपोर्ट करता है • ड्यूशेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी के लिए RGX-202 कार्यक्रम तेजी से आगे बढ़ रहा है, प्रारंभिक Q2 2026 में टॉपलाइन परिणाम अपेक्षित और मध्य-2026 में BLA प्रस्तुति o अक्टूबर में पिवोटल परीक्षण नामांकन पूरा; पुष्टिकरण परीक्षण खुला और नामांकन जारी o नया 12-महीना विश्लेषण दर्शाता है कि सभी प्रतिभागी कई प्राकृतिक इतिहास माप विधियों में बेहतर कार्यात्मक परिणाम प्रदर्शित करते हैं, जब गिरावट अपेक्षित है • Clemidsogene lanparvovec (RGX-121) MPS II के लिए पहली जीन थेरेपी और एक-बार की उपचार बनने की राह पर; PDUFA तिथि 8 फरवरी, 2026 • Surabgene lomparvovec (sura-vec, ABBV-RGX-314) क्रॉनिक रेटिनल रोग के लिए पहली जीन थेरेपी बनने की राह पर o नामांकन comp

SEC 8-K