REGENXBIO FDA के साथ NAVSUNLI BLA पुनः सबमिशन पथ पर सहमत

FDA ने पुष्टि की कि मौजूदा CAMPSIITE डेटा त्वरित अनुमोदन समीक्षा के लिए पर्याप्त है और कोई नया अध्ययन आवश्यक नहीं है। REGENXBIO जुलाई में टाइप A मीटिंग आयोजित करेगा और Q3 2026 में BLA पुनः सबमिट करेगा, जिसके बाद त्वरित FDA समीक्षा और लेबलिंग चर्चाएँ होंगी।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 22 जून 2026, 11:30 am
घटना: आवेदन जमा
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: RGNXREGENXBIO
संपत्ति: clemidsogene lanparvovec
स्रोत: कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति
विश्वसनीयता: स्रोत सहित

स्रोत का अंश

REGENXBIO ने MPS II के लिए NAVSUNLI™ BLA पुनः सबमिशन के लिए त्वरित अनुमोदन हेतु FDA के साथ आगे की राह पर सहमति की घोषणा की; MPS II के लिए पहली संभावित जीन थेरेपी REGENXBIO ने MPS II के लिए NAVSUNLI™ BLA पुनः सबमिशन के लिए त्वरित अनुमोदन हेतु FDA के साथ आगे की राह पर सहमति की घोषणा की; MPS II के लिए पहली संभावित जीन थेरेपी समाचार प्रदान किया गया REGENXBIO Inc. 22 जून, 2026, 07:30 ET इस लेख को साझा करें X पर साझा करें इस लेख को साझा करें X पर साझा करें FDA ने पुष्टि की कि कोई अतिरिक्त अध्ययन आवश्यक नहीं है, CAMPSIITE ® अध्ययन से मौजूदा दीर्घकालिक डेटा को त्वरित अनुमोदन पथ के माध्यम से अनुमोदन के लिए त्वरित आधार पर समीक्षा की जाएगी कंपनी Q3 2026 में BLA पुनः सबमिट करने की अपेक्षा करती है ROCKVILLE, Md., 22 जून, 2026 /PRNewswire/ -- REGENXBIO Inc. (Nasdaq: RGNX) ने आज घोषणा की कि उस

कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति