Viridian: veligrotug BLA प्राथमिकता समीक्षा के अंतर्गत, PDUFA 30 जून, 2026

TED के लिए veligrotug BLA की FDA प्राथमिकता समीक्षा जारी है, जिसकी PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 30 जून, 2026 है। कंपनी ने जनवरी 2026 में EMA को MAA भी प्रस्तुत किया है और यदि स्वीकृत हो तो मध्य-2026 में संभावित अमेरिकी लॉन्च की तैयारी कर रही है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 26 फ़र॰ 2026, 12:13 pm
घटना: PDUFA तारीख़ तय
दिशा: तटस्थ
कंपनी: VRDNViridian Therapeutics
संपत्ति: veligrotug
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 30 जून 2026 · मंज़ूर

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 d105707dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Viridian Therapeutics ने हाल की प्रगति को उजागर किया और चौथी तिमाही तथा पूर्ण वर्ष 2025 के वित्तीय परिणामों की रिपोर्ट दी - थायरॉइड आई डिजीज (TED) के लिए veligrotug हेतु PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 30 जून, 2026; प्रत्याशित लॉन्च का समर्थन करने के लिए अमेरिकी वाणिज्यिक तैयारियां ट्रैक पर - - TED के लिए veligrotug हेतु मार्केटिंग अथॉराइजेशन एप्लिकेशन (MAA) जनवरी 2026 में यूरोपीय मेडिसिन्स एजेंसी (EMA) को प्रस्तुत - - सक्रिय और क्रॉनिक TED में क्रमशः Q1 और Q2 2026 के लिए सबक्यूटेनियस elegrobart (VRDN-003) REVEAL-1 और REVEAL-2 अध्ययनों के फेज 3 टॉपलाइन डेटा रीडआउट ट्रैक पर - - VRDN-008 को स्वस्थ स्वयंसेवकों में फेज 1 क्लिनिकल ट्रायल में आगे बढ़ाया; 2H 2026 के लिए डेटा ट्रैक पर - - नकद, नकद समकक्षों और अल्पावधि के साथ मजबूत बैलेंस शीट

SEC 8-K