SXTP 60 Degrees Pharmaceuticals

60 Degrees Pharmaceuticals Memperbarui Program Tafenoquine Babesiosis di Konferensi ILADS 2026

Perusahaan mempresentasikan bukti klinis yang konvergen dari studi babesiosis rumah sakit, kambuh, dan kronis menggunakan regimen tafenoquine loading 4 hari + mingguan. Berencana mempersiapkan pengajuan sNDA pada tahun 2027 dan telah mengirimkan pernyataan minat untuk tinjauan prioritas nasional (CNPV). Tindak lanjut tersamar dalam studi rumah sakit acak selesai pada awal Januari 2027.

SXTP Menghentikan Perekrutan pada 30/33 dalam Studi Babesiosis Pasien Rawat Inap; Pembukaan Blind dan Pembacaan Data Direncanakan untuk Januari 2027

Setelah analisis interim DSMB positif tanpa sinyal keamanan, 60 Degrees Pharmaceuticals menangguhkan perekrutan dalam uji coba acak tersamar plasebo dari tafenoquine ditambah SOC versus plasebo ditambah SOC pada pasien babesiosis yang dirawat di rumah sakit. Perusahaan akan membuka blind dataset 30 pasien pada Januari 2027 dan mencari pertemuan pra-sNDA dengan FDA pada Q1 2027. Data positif akan mendukung jalur persetujuan reguler sementara bukti penyakit refraktori (kasus yang dipublikasikan dan studi akses diperluas) tetap tersedia untuk jalur dipercepat.

tafenoquine · Pembaruan registri NCT06666491

penyelesaian primer: 2026-05-25 → 2027-05-14; penyelesaian: 2026-05-25 → 2027-05-14; pendaftaran: 300 → 324; negara: {'total_sites': 4, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 5, 'us_sites': 0}

60 Degrees Pharmaceuticals: analisis interim tafenoquine babesiosis 10/6/2026

Presentasi investor September 2026 mengungkapkan tonggak analisis interim untuk program tafenoquine babesiosis yang dijadwalkan pada 10/6/2026. Tanggal ini adalah katalis klinis/regulatori konkret berikutnya pada jalur sNDA yang dinyatakan untuk perluasan label ARAKODA di luar profilaksis malaria.

60 Degrees Pharmaceuticals merencanakan analisis interim untuk uji coba tafenoquine babesiosis

Perusahaan mengungkapkan rencana analisis statistik untuk analisis interim uji coba acak terkontrol plasebo Fase 3 tafenoquine pada babesiosis berat. Analisis interim akan dipicu pada tanggal yang lebih awal antara 30 Oktober 2026 atau setelah 24 dari 33 pasien yang direncanakan telah diikuti selama 50 hari, dengan ambang batas kekuatan kondisional yang ditetapkan untuk penghentian dini atau penilaian ulang ukuran sampel.

60 Degrees berencana mengajukan aplikasi Priority Review Voucher untuk tafenoquine

8-K mengungkapkan niat perusahaan untuk mengajukan Commissioner's National Priority Review Voucher jika data interim atau final dari uji coba acak terkontrol plasebo tafenoquine pada babesiosis berat mendukung pengajuan NDA sebelum akhir Q1 2028. Belum ada pengajuan regulasi yang dilakukan; pengungkapan ini bersifat forward-looking dan bergantung pada hasil uji coba.