Aardvark Melaporkan Data Eksploratori HERO/OLE untuk ARD-101 pada PWS; Rencana Fase 3 Tahun 2027

Aardvark merilis data eksploratori efikasi dan keamanan dari uji coba Fase 3 HERO yang dihentikan lebih awal dan OLE pada hiperphagia terkait dengan PWS. Skor HQ-CT menunjukkan penurunan sedang pada minggu ke-2 dengan ARD-101 dan rebound setelah penghentian pengobatan; pasien OLE yang beralih melihat penurunan tambahan 6 poin. FDA mencabut penangguhan klinis; perusahaan berencana meminta pertemuan dengan FDA dan melanjutkan aktivitas klinis PWS pada tahun 2027 dengan uji coba Fase 3 dosis rendah baru.

Fakta utama

Diajukan: 23 Okt 2026, 12.38
Peristiwa: Hasil topline
Arah: Netral
Perusahaan: AARDAardvark Therapeutics
Aset: ARD-101
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
hq ct ole switch: 6 poin
peserta hero: 67 dari 90
penurunan hq ct minggu2: penurunan sedang dibandingkan plasebo

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ck0001774857-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Aardvark Therapeutics Melaporkan Data Eksploratori dari Uji Coba HERO yang Dihentikan dan Uji Coba Ekstensi Label Terbuka • Uji coba HERO dihentikan lebih awal (67 dari 90 peserta yang direncanakan diacak); semua data efikasi dianggap eksploratori • Skor HQ-CT turun pada Minggu ke-2 dari peningkatan dosis pada ARD-101 dan kembali mendekati baseline dalam dua minggu setelah penghentian pengobatan, dengan rebound yang lebih sedikit pada plasebo • Peserta OLE yang beralih dari plasebo ke ARD-101 melihat penurunan lebih lanjut pada skor HQ-CT pada Hari ke-28 • ARD-101 ditoleransi dengan baik; sebagian besar kejadian buruk ringan hingga sedang • FDA mencabut penangguhan klinis penuh pada ARD-101; Perusahaan berencana meminta

SEC 8-K