Catatan sumber primer
MaterialTanggal PDUFA ditetapkan
Gossamer Bio merencanakan pengajuan NDA September 2026 untuk seralutinib pada PAH
Setelah Pre-NDA Type B meeting dan penerimaan FDA minutes, Gossamer kini memiliki jalur yang jelas untuk mengajukan NDA seralutinib pada PAH pada September 2026, didukung oleh satu studi Phase 3 (PROSERA) plus bukti konfirmatori. Perusahaan juga telah mengambil kembali hak seluruh dunia dari Chiesi, mengonsolidasikan kendali penuh pengembangan dan komersial menjelang pengajuan yang direncanakan.
Fakta utama
- Diajukan
- 27 Jul 2026, 11.00
- Peristiwa
- Tanggal PDUFA ditetapkan
- Arah
- Positif
- Perusahaan
GOSSGossamer Bio- Aset
- seralutinib
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Hasil uji klinis · 1 Sep 2026
- kas
- $57 juta
- pengurangan utang
- $115.9 juta
Kutipan sumber
Gossamer Bio Mengumumkan Pembaruan Regulasi FDA dan Pengambilalihan Kembali Hak Seluruh Dunia Terkait Seralutinib dan Memberikan Pembaruan Bisnis Gossamer Bio Mengumumkan Pembaruan Regulasi FDA dan Pengambilalihan Kembali Hak Seluruh Dunia Terkait Seralutinib dan Memberikan Pembaruan Bisnis Gossamer Bio Mengumumkan Pembaruan Regulasi FDA dan Pengambilalihan Kembali Hak Seluruh Dunia Terkait Seralutinib dan Memberikan Pembaruan Bisnis – Pre-NDA Type B Meeting dan FDA Minutes Memberikan Jalur ke Pengajuan NDA September 2026 untuk Seralutinib pada PAH – – Gossamer Mengambil Kembali Hak Seluruh Dunia untuk Seralutinib, Menyelaraskan Kendali Komersial Global untuk Peluang First-in-Class yang Potensial – – Pemegang Saham Menyetujui Proposal Terkait Convertible Note Exchange dan Reverse Stoc