Catatan sumber primer
MaterialPermohonan diajukan
Gossamer Bio berencana mengajukan NDA seralutinib untuk PAH pada September 2026
Setelah pertemuan Type B Pre-NDA dengan FDA, Gossamer Bio akan mengajukan NDA untuk seralutinib pada PAH pada September 2026, didukung oleh satu studi Fase 3 yang memadai dan terkontrol dengan baik (PROSERA) serta bukti konfirmatori. Jika diterima untuk pengajuan, keputusan persetujuan FDA dapat terjadi pada Q3 2027. Perusahaan juga memperoleh kembali hak seluruh dunia untuk seralutinib dari Chiesi.
Fakta utama
- Diajukan
- 27 Jul 2026, 20.01
- Peristiwa
- Permohonan diajukan
- Arah
- Positif
- Perusahaan
GOSSGossamer Bio- Aset
- seralutinib
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
Kutipan sumber
goss-20260723 0001728117 FALSE 0001728117 2026-07-23 2026-07-23 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): July 23, 2026 GOSSAMER BIO, INC. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 001-38796 47-5461709 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 3115 Merryfield Row, Suite 120 San Diego , California , 92121 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) ( 858 ) 684-1300 (Registrant’s Telephone Number, Including Area Code) N/A (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if th