Gossamer Bio Mengajukan NDA untuk Seralutinib pada PAH

Gossamer Bio mengajukan NDA pertamanya ke FDA untuk seralutinib untuk pengobatan hipertensi arteri pulmoner. Aplikasi ini didukung oleh studi Phase 3 PROSERA sebagai bukti utama, bersama dengan studi Phase 2 TORREY dan analisis tambahan. FDA sekarang akan melakukan tinjauan awal untuk menentukan apakah akan menerima NDA untuk pengajuan.

Fakta utama

Diajukan: 23 Sep 2026, 20.05
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: GOSSGossamer Bio
Aset: seralutinib
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

Gossamer Bio Mengajukan Aplikasi Obat Baru ke FDA AS untuk Seralutinib untuk Pengobatan Hipertensi Arteri Pulmoner Gossamer Bio Mengajukan Aplikasi Obat Baru ke FDA AS untuk Seralutinib untuk Pengobatan Hipertensi Arteri Pulmoner Gossamer Bio Mengajukan Aplikasi Obat Baru ke FDA AS untuk Seralutinib untuk Pengobatan Hipertensi Arteri Pulmoner – NDA Didukung oleh Studi Phase 3 PROSERA, Studi Phase 2 TORREY dan Analisis Pendukung Tambahan – Gossamer Bio, Inc. (Nasdaq: GOSS) (Perusahaan atau Gossamer), perusahaan biopharmaceutical tahap klinis yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi seralutinib untuk pengobatan hipertensi arteri pulmoner (PAH) dan hipertensi pulmoner terkait penyakit paru interstisial (PH-ILD), hari ini mengumumkan

SEC 8-K