Profil aset

seralutinib · Gossamer Bio (GOSS)

Indikasi: hipertensi arteri pulmonal (PAH)
Dikenal juga sebagai: GB002

Perusahaan

Gossamer Bio Inc adalah perusahaan biofarmasi tahap klinis. Perusahaan ini berfokus pada penemuan, akuisisi, pengembangan, dan komersialisasi terapi di area penyakit imunologi, inflamasi, dan onkologi. Produk dalam jalur pengembangan perusahaan mencakup Seralu…

Mulai analisis langsung GOSS Jalankan analisis AI 8 agen Ikhtisar saham

Di kalender

Sep 2026

~ Sep 2026

GOSSGossamer Bio

Gossamer Bio: Rapat pra-NDA FDA dijadwalkan pertengahan Juni; NDA untuk seralutinib pada PAH ditargetkan September 2026

Hasil uji klinisSEC 8-KHanya bulan

Des 2026

~ Des 2026

GOSSGossamer Bio

seralutinib: uji klinis Fase 3 NCT06274801 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

Des 2027

~ Des 2027

GOSSGossamer Bio

seralutinib: uji klinis Fase 2 NCT04816604 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

Des 2028

~ Des 2028

GOSSGossamer Bio

seralutinib: uji klinis Fase 3 NCT07181382 diperkirakan menyelesaikan pengumpulan data endpoint primer (hasil topline biasanya diumumkan setelahnya)

Selesai pengumpulan data titik akhir primerClinicalTrials.govHanya bulan

Linimasa

Terbaru dulu.

Material

27 Jul 2026

20.01

GOSSGossamer Bio

Gossamer Bio berencana mengajukan NDA seralutinib untuk PAH pada September 2026

Permohonan diajukanSEC 8-K Buka catatan

Material

27 Jul 2026

11.00

GOSSGossamer Bio

Gossamer Bio merencanakan pengajuan NDA September 2026 untuk seralutinib pada PAH

Tanggal PDUFA ditetapkanSiaran pers perusahaan Buka catatan

Material

18 Mei 2026

11.06

GOSSGossamer Bio

Gossamer Bio: Pertemuan Pre-NDA FDA dijadwalkan pertengahan Juni; NDA untuk seralutinib di PAH ditargetkan September 2026

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-K Buka catatan

Daftar periksa kesiapan

Hanya fakta publik. Kami tidak pernah menerbitkan probabilitas persetujuan.

Diperbarui 15 Sep 2026

Titik akhir primer tercapaiTidak diketahui

Kesintasan keseluruhan signifikan atau membaikTidak diketahui

Porsi pasien AS/BaratMendukung

137 dari 381 lokasi di Amerika Serikat

Komite penasihat dijadwalkanMendukung

Tidak ada komite penasihat yang diumumkan

Tanggal PDUFA diperpanjangTidak diketahui

Catatan inspeksi manufakturTidak diketahui

Tidak ada catatan inspeksi publik

Sinyal bahasa perusahaan (diskusi label)Tidak diketahui

Preseden kelas yang samaTidak diketahui

Perusahaan terkait

Setiap hubungan didukung oleh dokumen pengajuan yang menyatakannya.

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tidak tercatat di ASMitra

Chiesi USA, Inc. Tidak tercatat di ASMitra

Chiesi Group Tidak tercatat di ASMitra

Chiesi Tidak tercatat di ASMitra

GOSSGossamer BioPemilik

SEC 8-K 27 Jul 2026
SEC 8-K 18 Mei 2026
Siaran pers perusahaan 27 Jul 2026

Verifikasi setiap tanggal terhadap sumber primer yang tertaut. Hanya untuk informasi. Bukan saran investasi. SimianX tidak berafiliasi dengan FDA maupun SEC.

Uji klinis terdaftar

ID registri	Fase	Status	Penyelesaian primer	Partisipan	Lokasi
NCT06274801	Fase 3	Merekrut	1 Des 2026	330	33 dari 120 lokasi di Amerika Serikat
NCT04456998	Fase 2	Selesai	17 Okt 2022	86	36 dari 63 lokasi di Amerika Serikat
NCT04816604	Fase 2	Aktif, tidak merekrut	1 Des 2027	74	15 dari 28 lokasi di Amerika Serikat
NCT05934526	Fase 3	Selesai	27 Nov 2025	390	50 dari 166 lokasi di Amerika Serikat
NCT07181382	Fase 3	Ditangguhkan	1 Des 2028	480	3 dari 4 lokasi di Amerika Serikat