Catatan sumber primer
MaterialTanggal PDUFA ditetapkan
Gossamer Bio: Pertemuan Pre-NDA FDA dijadwalkan pertengahan Juni; NDA untuk seralutinib di PAH ditargetkan September 2026
Perusahaan mengonfirmasi pertemuan Pre-NDA Type B secara langsung dengan FDA pada pertengahan Juni 2026 untuk membahas totalitas data PROSERA. Tergantung pada hasil pertemuan, Gossamer berencana mengajukan NDA untuk seralutinib di PAH pada September 2026. Jika diterima, persetujuan dapat terjadi pada Q3 2027.
Fakta utama
- Diajukan
- 18 Mei 2026, 11.06
- Peristiwa
- Tanggal PDUFA ditetapkan
- Arah
- Positif
- Perusahaan
GOSSGossamer Bio- Aset
- seralutinib
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Hasil uji klinis · 1 Sep 2026
- p fraktal
- 0.0435
- N sub-studi
- 162
- p arteri
- 0.0200
- p (fibrosis absolut)
- 0.0260
- p vena kecil
- 0.0341
- p vena total
- 0.0155
- p (fibrosis ternormalisasi)
- 0.0250
Kutipan sumber
EX-99.1 4 goss-20260518xexx991xearni.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Gossamer Bio Mengumumkan Hasil Keuangan Kuartal Pertama 2026 dan Memberikan Pembaruan Bisnis - FDA Mengonfirmasi Pertemuan Pre-NDA Type B Secara Langsung pada Pertengahan Juni - - Hasil PROSERA CT FRI Positif Menunjukkan Beberapa Efek Pengobatan yang Signifikan Secara Statistik, Termasuk Sinyal Baru yang Berkorelasi dengan Hasil Klinis - - Gossamer Mengumumkan Dimulainya Penawaran Tukar dan Permintaan Persetujuan untuk 5.00% Convertible Senior Notes yang Belum Lunas Jatuh Tempo 2027 - - Kas, setara kas, dan sekuritas yang dapat dipasarkan berjumlah $99 juta per 31 Maret - SAN DIEGO—(BUSINESS WIRE)— May 18, 2026 — Gossamer Bio, Inc. (Nasdaq: GOSS), perusahaan biopharmaceutical tahap klinis yang berfokus pada pengemban
Selengkapnya tentang aset ini
Material
27 Jul 2026
20.01
GOSSGossamer Bio