Ionis: zilganersen NDA diterima untuk Tinjauan Prioritas; PDUFA 22 Sep 2026

FDA menerima NDA untuk zilganersen dan memberikan Tinjauan Prioritas, menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 22 September 2026. Aplikasi ini didukung oleh studi fase 1-3 penting yang menunjukkan stabilisasi kecepatan berjalan yang signifikan secara statistik pada minggu ke-61. Hal ini memajukan zilganersen menuju terapi pertama yang berpotensi disetujui untuk penyakit Alexander.

Fakta utama

Diajukan: 23 Mar 2026, 11.00
Peristiwa: Permohonan diterima
Arah: Positif
Perusahaan: IONSIonis
Aset: zilganersen
Sumber: Siaran pers perusahaan
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 22 Sep 2026 · Positif

Kutipan sumber

Ionis mengumumkan Aplikasi Obat Baru zilganersen untuk penyakit Alexander (AxD) diterima oleh FDA untuk Tinjauan Prioritas Ionis mengumumkan Aplikasi Obat Baru zilganersen untuk penyakit Alexander (AxD) diterima oleh FDA untuk Tinjauan Prioritas Ionis mengumumkan Aplikasi Obat Baru zilganersen untuk penyakit Alexander (AxD) diterima oleh FDA untuk Tinjauan Prioritas – Tanggal PDUFA ditetapkan pada 22 September 2026 – Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menerima untuk Tinjauan Prioritas Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk zilganersen, obat investigasional yang ditargetkan RNA untuk penyakit Alexander (AxD), kondisi neurologis langka, progresif, dan sering fatal. FDA telah menetapkan tanggal aksi ta

Siaran pers perusahaan