Ionis: FDA menyetujui TRYNGOLZA (olezarsen) untuk sHTG

FDA menyetujui TRYNGOLZA (olezarsen) sebagai terapi pertama dan satu-satunya yang diindikasikan untuk menurunkan trigliserida dan risiko pankreatitis akut pada dewasa dengan hipertrigliseridemia berat (TG ≥500 mg/dL). Persetujuan didasarkan pada data Fase 3 CORE dan CORE2 yang menunjukkan penurunan TG hingga 72% dan penurunan kejadian pankreatitis akut hingga 91%. Produk ini akan tersedia di AS pada bulan Juli.

Fakta utama

Diajukan: 24 Jun 2026, 18.37
Peristiwa: Persetujuan FDA
Arah: Positif
Perusahaan: IONSIonis
Aset: olezarsen
Sumber: Siaran pers perusahaan
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 30 Jun 2026 · Disetujui
nnt keseluruhan: 20
pengurangan ap: hingga 91%
tg di bawah 500: 86%
pengurangan tg: hingga 72% vs plasebo pada 6 bulan
nnt risiko tinggi: 4

Kutipan sumber

TRYNGOLZA® (olezarsen) disetujui oleh FDA sebagai pengobatan pertama dan satu-satunya untuk menurunkan trigliserida dan risiko pankreatitis akut pada pasien dengan hipertrigliseridemia berat (sHTG) TRYNGOLZA® (olezarsen) disetujui oleh FDA sebagai pengobatan pertama dan satu-satunya untuk menurunkan trigliserida dan risiko pankreatitis akut pada pasien dengan hipertrigliseridemia berat (sHTG) TRYNGOLZA® (olezarsen) disetujui oleh FDA sebagai pengobatan pertama dan satu-satunya untuk menurunkan trigliserida dan risiko pankreatitis akut pada pasien dengan hipertrigliseridemia berat (sHTG) – Terbukti memberikan penurunan trigliserida yang signifikan dan kuat – – Satu-satunya pengobatan untuk sHTG yang diindikasikan untuk menurunkan risiko pankreatitis akut – – Peluncuran komersial mandir

Siaran pers perusahaan