Ionis: Hasil Topline Fase 3 CORE/CORE2 olezarsen sHTG – Penurunan TG 72%, Pengurangan Pankreatitis 85%

Studi Fase 3 CORE dan CORE2 yang pivotal memenuhi endpoint primer dengan penurunan TG yang disesuaikan plasebo hingga 72% yang bertahan hingga 12 bulan. Olezarsen juga mencapai pengurangan kejadian pankreatitis akut sebesar 85% yang pertama kali signifikan secara statistik pada sHTG dan 86% pasien mencapai TG <500 mg/dL. Ionis berencana mengajukan sNDA untuk dosis 50 mg dan 80 mg pada akhir tahun 2025.

Fakta utama

Diajukan: 10 Nov 2025, 11.04
Peristiwa: Hasil topline
Arah: Positif
Perusahaan: IONSIonis
Aset: olezarsen
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 30 Jun 2026 · Positif
NNT keseluruhan: 20
NNT risiko tertinggi: 4
TG di bawah 500 mg dL: 86%
penurunan pankreatitis akut: 85%
penurunan TG disesuaikan plasebo: hingga 72%

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ef20058520_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Hasil studi pivotal yang inovatif dari olezarsen untuk hipertrigliseridemia berat (sHTG) dipresentasikan sebagai late breaker pada AHA Scientific Sessions – Penurunan rata-rata trigliserida puasa yang disesuaikan plasebo hingga 72% pada enam bulan, dengan penurunan yang bertahan hingga 12 bulan – – 86% pasien yang diobati dengan olezarsen mencapai kadar trigliserida kurang dari 500 mg/dL, di bawah ambang risiko pankreatitis akut – – Pengobatan investigasional pertama dan satu-satunya untuk sHTG yang secara signifikan mengurangi kejadian pankreatitis akut – – Data dipublikasikan secara bersamaan di The New England Journal of Medicine – – Ionis akan mengadakan webcast hari ini pukul 3:00 p.m. ET – CARLSBAD, Calif., 8 Nov 2025

SEC 8-K