Ionis: sNDA olezarsen diterima untuk Tinjauan Prioritas, PDUFA 30 Juni 2026

FDA menerima sNDA untuk olezarsen pada sHTG di bawah Tinjauan Prioritas dengan tanggal aksi target PDUFA 30 Juni 2026. Perusahaan menaikkan panduan penjualan bersih puncak untuk olezarsen pada sHTG menjadi >$3B. Persiapan peluncuran tetap sesuai jadwal untuk persetujuan potensial pada 2026.

Fakta utama

Diajukan: 29 Apr 2026, 11.00
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Positif
Perusahaan: IONSIonis
Aset: olezarsen
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 30 Jun 2026 · Positif

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ef20071749_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Ionis melaporkan hasil keuangan kuartal pertama 2026 dan menyoroti kemajuan pada program utama - TRYNGOLZA ® (olezarsen) menunjukkan permintaan yang meningkat pada FCS didorong oleh eksekusi peluncuran yang kuat – - sNDA olezarsen diterima oleh FDA untuk Tinjauan Prioritas; persiapan peluncuran sHTG sesuai jadwal – – Meningkatkan panduan penjualan bersih puncak tahunan TRYNGOLZA menjadi >$3B untuk sHTG – - NDA zilganersen untuk penyakit Alexander diterima untuk Tinjauan Prioritas, membuka jalan bagi peluncuran independen pertama Ionis dari pipeline neurologi terkemuka – - Performa kuartal pertama yang kuat dan prospek untuk tahun ini mendukung panduan keuangan 2026 yang lebih baik - CARLSBAD, Calif., 29 April 2026 – Ionis Ph

SEC 8-K