Ionis: Pendapat positif CHMP untuk TRYNGOLZA (olezarsen) pada sHTG

CHMP mengadopsi pendapat positif yang merekomendasikan persetujuan olezarsen sebagai tambahan pada diet ditambah terapi penurun lipid lainnya untuk orang dewasa dengan hipertrigliseridemia berat (TG puasa ≥880 mg/dL). Keputusan akhir EC diharapkan pada Q4 2026. Hal ini menyusul persetujuan AS untuk sHTG dan dibangun di atas data positif Fase 3 CORE dan CORE2.

Fakta utama

Diajukan: 16 Okt 2026, 10.45
Peristiwa: Opini EMA
Arah: Positif
Perusahaan: IONSIonis
Aset: olezarsen
Sumber: Siaran pers perusahaan
Keyakinan: Bersumber
pengurangan pankreatitis: pengurangan 85% pada kejadian pankreatitis akut yang diadjudikasi
pengurangan trigliserida: hingga 72% disesuaikan dengan plasebo pada 6 bulan

Kutipan sumber

TRYNGOLZA® (olezarsen) direkomendasikan untuk persetujuan di UE oleh CHMP untuk hipertrigliseridemia berat (sHTG) TRYNGOLZA® (olezarsen) direkomendasikan untuk persetujuan di UE oleh CHMP untuk hipertrigliseridemia berat (sHTG) TRYNGOLZA® (olezarsen) direkomendasikan untuk persetujuan di UE oleh CHMP untuk hipertrigliseridemia berat (sHTG) Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS) hari ini mengumumkan bahwa Komite untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari Badan Obat-obatan Eropa (EMA) telah mengadopsi pendapat positif yang merekomendasikan perpanjangan indikasi untuk TRYNGOLZA® (olezarsen) sebagai tambahan pada diet, dalam kombinasi dengan terapi penurun lipid lainnya, untuk pengobatan pasien dewasa dengan hipertrigliseridemia berat (sHTG, kadar trigliserida puasa ≥880 mg

Siaran pers perusahaan