MoonLake mengajukan BLA untuk sonelokimab pada hidradenitis suppurativa

MoonLake Immunotherapeutics mengajukan Aplikasi Lisensi Biologis ke FDA yang mencari persetujuan sonelokimab untuk hidradenitis suppurativa sedang hingga berat pada orang dewasa dan pasien anak usia 12 tahun ke atas. Perusahaan mengharapkan pemberitahuan penerimaan BLA dalam waktu ~60 hari dan jadwal tinjauan yang direncanakan dalam waktu ~74 hari.

Fakta utama

Diajukan: 30 Sep 2026, 20.15
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: MLTXMoonLake
Aset: sonelokimab
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

false 0001821586 0001821586 2026-09-30 2026-09-30 iso4217:USD xbrli:shares iso4217:USD xbrli:shares AMERIKA SERIKAT KOMISI EFEK DAN SEKURITAS WASHINGTON, D.C. 20549 FORMULIR 8-K LAPORAN TERKINI Sesuai dengan Bagian 13 atau 15(d) dari Undang-Undang Bursa Efek Tahun 1934 Tanggal Laporan (Tanggal peristiwa paling awal yang dilaporkan): 30 September 2026 MOONLAKE IMMUNOTHERAPEUTICS (Nama Resmi Perusahaan yang Terdaftar dalam Piagamnya) Kepulauan Cayman 001-39630 98-1711963 (Negara atau Yurisdiksi Lain dari Pendirian) (Nomor Berkas Komisi) (Nomor Identifikasi Pajak) Dorfstrasse 29 6300 Zug Swiss (Alamat kantor eksekutif utama dan Kode Pos) 41 415108022 (Nomor Telepon Perusahaan, Termasuk Kode Area) N/A (Nama Sebelumnya atau Alamat Sebelumnya, jika Berubah Sejak

SEC 8-K