Catatan sumber primer
MaterialPermohonan diajukan
Ultragenyx mengajukan kembali BLA UX111; PDUFA diperkirakan Q3 2026
Ultragenyx telah mengajukan kembali BLA untuk UX111 yang mencari persetujuan dipercepat. FDA diperkirakan akan menyelesaikan tinjauannya dalam enam bulan, menetapkan tanggal PDUFA pada Q3 2026. Data klinis jangka panjang yang mendukung pengajuan kembali juga diungkapkan.
Fakta utama
- Diajukan
- 3 Feb 2026, 13.15
- Peristiwa
- Permohonan diajukan
- Arah
- Netral
- Perusahaan
RAREUltragenyx- Aset
- UX111
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- N set keamanan
- 33
- N set efikasi
- 27
- median tindak lanjut
- 4.8 tahun
- median pengurangan csf hs
- 63.98%
Kutipan sumber
8-K 0001515673 false 0001515673 2026-02-03 2026-02-03 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): February 03, 2026 Ultragenyx Pharmaceutical Inc. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 001-36276 27-2546083 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 60 Leveroni Court Novato , California 94949 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) Registrant’s Telephone Number, Including Area Code: 415 483-8800 (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if the Form 8-K
Selengkapnya tentang aset ini
Material
5 Mei 2026
20.06
RAREUltragenyx