Ultragenyx Menerima Persetujuan FDA untuk FAYUVI (UX111) pada MPS IIIA

FDA memberikan persetujuan penuh standar untuk FAYUVI (rebisufligene etisparvovec-hopf / UX111) bagi pasien anak dengan MPS IIIA (sindrom Sanfilippo Tipe A). Ini adalah pengobatan pertama yang disetujui untuk indikasi tersebut dan persetujuan terapi gen kedua untuk Ultragenyx. Perusahaan tersebut juga menerima Voucher Tinjauan Prioritas.

Fakta utama

Diajukan: 17 Sep 2026, 19.55
Peristiwa: Persetujuan FDA
Arah: Positif
Perusahaan: RAREUltragenyx
Aset: UX111
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 19 Sep 2026 · Disetujui

Kutipan sumber

8-K false 0001515673 0001515673 2026-09-17 2026-09-17 AMERIKA SERIKAT KOMISI SEKURITAS DAN BURSA WASHINGTON, D.C. 20549 FORMULIR 8-K LAPORAN TERKINI Sesuai dengan Bagian 13 atau 15(d) dari Undang-Undang Pertukaran Sekuritas Tahun 1934 Tanggal Laporan (Tanggal peristiwa paling awal yang dilaporkan): 17 September 2026 Ultragenyx Pharmaceutical Inc. (Nama resmi Pendaftar sebagaimana Disebutkan dalam Piagamnya) Delaware 001-36276 27-2546083 (Negara Bagian atau Yurisdiksi Lain Pendirian) (Nomor Berkas Komisi) (Nomor Identifikasi Pajak Perusahaan) 60 Leveroni Court Novato , California 94949 (Alamat Kantor Eksekutif Utama) (Kode Pos) Nomor Telepon Pendaftar, Termasuk Kode Area: 415 483-8800 (Nama Sebelumnya atau Alamat Sebelumnya, jika Berubah Sejak Laporan Terakhir) Centang ko

SEC 8-K