Catatan sumber primer

PenentuPersetujuan FDA

Ultragenyx Pharmaceutical Inc. · FDA melisensikan GENGLYCOS (pariglasgene brecaparvovec-opnr)

Buku Ungu FDA mencantumkan BLA 125858 (GENGLYCOS, pariglasgene brecaparvovec-opnr; Ultragenyx Pharmaceutical, Inc., CBER) sebagai yang dilisensikan pada 2026-08-19.

Fakta utama

Diajukan: 19 Agu 2026, 00.00
Peristiwa: Persetujuan FDA
Arah: Positif
Perusahaan: RAREUltragenyx
Aset: pariglasgene brecaparvovec
Sumber: Sumber
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 23 Agu 2026 · Disetujui

Selengkapnya tentang aset ini

15 Okt 2026

03.20

pariglasgene brecaparvovec · Pembaruan registri NCT05139316

Perubahan registri uji klinisClinicalTrials.gov

4 Agu 2026

20.09

Ultragenyx: DTX401 PDUFA ditetapkan pada 23 Agustus 2026

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-K Buka catatan

12 Jan 2026

12.45

Ultragenyx: Tanggal PDUFA DTX401 ditetapkan untuk Q3 2026

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-K Buka catatan

30 Des 2025

21.11

Ultragenyx menyelesaikan pengajuan BLA bertahap untuk DTX401 pada GSDIa

Permohonan diajukanSEC 8-K Buka catatan

Ultragenyx Pharmaceutical Inc. · FDA melisensikan GENGLYCOS (pariglasgene brecaparvovec-opnr) | SimianX AI