REGENXBIO: RGX-121 PDUFA ditetapkan pada 8 Februari 2026

FDA telah menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 8 Februari 2026 untuk BLA RGX-121. Perusahaan memperkirakan persetujuan akan memberikan Priority Review Voucher yang sepenuhnya dimiliki oleh perusahaan.

Fakta utama

Diajukan: 6 Nov 2025, 12.38
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Netral
Perusahaan: RGNXREGENXBIO
Aset: clemidsogene lanparvovec
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 8 Feb 2026 · Surat tanggapan lengkap

Kutipan sumber

EX-99.1 2 rgnx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 EXHIBIT 99.1 REGENXBIO Melaporkan Hasil Keuangan dan Sorotan Operasional Kuartal Ketiga 2025 • Program RGX-202 untuk distrofi otot Duchenne berkembang pesat, hasil topline diharapkan awal Q2 2026 dan pengajuan BLA pertengahan 2026 o Pendaftaran uji coba pivotal selesai pada Oktober; uji coba konfirmatori terbuka dan sedang merekrut o Analisis 12 bulan baru menunjukkan semua peserta menunjukkan peningkatan hasil fungsional di berbagai metode pengukuran riwayat alami, ketika penurunan diharapkan • Clemidsogene lanparvovec (RGX-121) sesuai jadwal menjadi terapi gen pertama dan pengobatan satu kali untuk MPS II; tanggal PDUFA 8 Februari 2026 • Surabgene lomparvovec (sura-vec, ABBV-RGX-314) sesuai jadwal menjadi terapi gen pertama untuk penyakit

SEC 8-K