Daftar periksa kesiapan Hanya fakta publik. Kami tidak pernah menerbitkan probabilitas persetujuan.
Diperbarui 15 Sep 2026
Titik akhir primer tercapai Tidak diketahui
Kesintasan keseluruhan signifikan atau membaik Tidak diketahui
Porsi pasien AS/Barat Mendukung
6 dari 8 lokasi di Amerika Serikat
Komite penasihat dijadwalkan Mendukung
Tidak ada komite penasihat yang diumumkan
Tanggal PDUFA diperpanjang Tidak diketahui
Catatan inspeksi manufaktur Perlu perhatian
REGENXBIO: FDA menempatkan clinical hold pada RGX-121 BLA
Sinyal bahasa perusahaan (diskusi label) Mendukung
REGENXBIO selaras dengan FDA mengenai jalur pengajuan ulang BLA NAVSUNLI
Preseden kelas yang sama Perlu perhatian
REGENXBIO menerima CRL FDA untuk RGX-121 BLA pada MPS II
Perusahaan terkait Setiap hubungan didukung oleh dokumen pengajuan yang menyatakannya.
Nippon Shinyaku Tidak tercatat di AS Mitra
Verifikasi setiap tanggal terhadap sumber primer yang tertaut. Hanya untuk informasi. Bukan saran investasi. SimianX tidak berafiliasi dengan FDA maupun SEC.
Uji klinis terdaftar ID registri Fase Status Penyelesaian primer Partisipan Lokasi NCT04571970 Fase 1/2 Selesai 9 Mei 2023 6 1 dari 2 lokasi di Amerika Serikat NCT03566043 Fase 2/3 Aktif, tidak merekrut 27 Nov 2023 48 4 dari 5 lokasi di Amerika Serikat NCT07236606 Fase 3 Aktif, tidak merekrut 30 Apr 2028 2 1 dari 1 lokasi di Amerika Serikat
Lainnya dari REGENXBIO Obat dan kandidat lain dari perusahaan yang sama yang dipantau di sektor ini.