REGENXBIO selaras dengan FDA mengenai jalur pengajuan ulang BLA NAVSUNLI

FDA mengonfirmasi data CAMPSIITE yang ada cukup untuk tinjauan persetujuan dipercepat dan tidak diperlukan studi baru. REGENXBIO akan mengadakan pertemuan Tipe A pada Juli dan mengajukan ulang BLA pada Q3 2026, dengan tinjauan FDA yang dipercepat dan diskusi pelabelan yang akan menyusul.

Fakta utama

Diajukan: 22 Jun 2026, 11.30
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: RGNXREGENXBIO
Aset: clemidsogene lanparvovec
Sumber: Siaran pers perusahaan
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

REGENXBIO Mengumumkan Keselarasan dengan FDA mengenai Jalur ke Depan untuk Pengajuan Ulang BLA NAVSUNLI™ untuk Persetujuan Dipercepat; Terapi Gen Pertama yang Potensial untuk MPS II REGENXBIO Mengumumkan Keselarasan dengan FDA mengenai Jalur ke Depan untuk Pengajuan Ulang BLA NAVSUNLI™ untuk Persetujuan Dipercepat; Terapi Gen Pertama yang Potensial untuk MPS II Berita disediakan oleh REGENXBIO Inc. 22 Jun 2026, 07:30 ET Bagikan artikel ini Bagikan ke X Bagikan artikel ini Bagikan ke X FDA mengonfirmasi tidak ada studi tambahan yang diperlukan, data jangka panjang yang ada dari studi CAMPSIITE® akan ditinjau secara dipercepat untuk persetujuan melalui jalur persetujuan dipercepat Perusahaan mengharapkan untuk mengajukan ulang BLA pada Q3 2026 ROCKVILLE, Md., 22 Juni 2026 /PRNewsw

Siaran pers perusahaan