Vertex: FDA menerima BLA untuk povetacicept pada IgAN; PDUFA 30 Nov 2026

FDA telah menerima BLA Vertex untuk povetacicept yang mengajukan persetujuan dipercepat pada IgAN dan menetapkan tanggal tindakan target PDUFA pada 30 November 2026. Pengajuan ini didasarkan pada analisis interim minggu ke-36 yang telah ditentukan sebelumnya dari uji coba RAINIER Fase 3 yang menunjukkan penurunan proteinuria yang signifikan secara statistik dibandingkan plasebo.

Fakta utama

Diajukan: 1 Jun 2026, 12.00
Peristiwa: Permohonan diterima
Arah: Positif
Perusahaan: VRTXVertex Pharmaceuticals
Aset: povetacicept
Sumber: Siaran pers perusahaan
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 30 Nov 2026
Nilai p UPCR: <0.0001
Penurunan UPCR vs plasebo: 49.8%
Penurunan Gd-IgA1 vs plasebo: 79.3%
Resolusi hematuria vs plasebo: 61.7%

Kutipan sumber

Vertex Mengumumkan Penerimaan Aplikasi Lisensi Biologis FDA AS untuk Persetujuan Dipercepat Povetacicept pada Nefropati IgA Vertex Mengumumkan Penerimaan Aplikasi Lisensi Biologis FDA AS untuk Persetujuan Dipercepat Povetacicept pada Nefropati IgA Vertex Mengumumkan Penerimaan Aplikasi Lisensi Biologis FDA AS untuk Persetujuan Dipercepat Povetacicept pada Nefropati IgA - FDA menetapkan tanggal tindakan target Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pada 30 November 2026 – Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menerima pengajuan Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) untuk povetacicept, protein fusi rekayasa investigasional dan inhibitor ganda BAFF (faktor pengaktif sel B) dan APRIL (a proli

Siaran pers perusahaan