Vertex: FDA tetapkan PDUFA 30 Nov 2026 untuk BLA povetacicept IgAN

FDA menerima BLA Vertex untuk persetujuan dipercepat povetacicept pada dewasa dengan IgAN dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA 30 November 2026. Pengajuan didukung oleh analisis interim minggu ke-36 yang telah ditentukan sebelumnya dari uji coba Fase 3 RAINIER yang sedang berlangsung. Jika disetujui, povetacicept akan menjadi produk nefrologi pertama Vertex yang dipasarkan.

Fakta utama

Diajukan: 3 Agu 2026, 20.09
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Netral
Perusahaan: VRTXVertex Pharmaceuticals
Aset: povetacicept
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 30 Nov 2026

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ex-991_q22026.htm EX-99.1 Dokumen Vertex Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Kedua 2026 — Total pendapatan $3,33 miliar, meningkat 12% dibandingkan kuartal kedua 2025 — — Menaikkan panduan pendapatan tahunan penuh menjadi $13,1 miliar hingga $13,2 miliar — — Kemajuan berkelanjutan di seluruh pipeline penelitian dan pengembangan; tanggal PDUFA povetacicept 30 November — — Menandatangani perjanjian untuk mengakuisisi Crinetics Pharmaceuticals, dengan penutupan diantisipasi pada kuartal ketiga 2026 — BOSTON -- Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) hari ini melaporkan hasil keuangan konsolidasi untuk kuartal kedua yang berakhir 30 Juni 2026, dan memperbarui panduan pendapatan tahun penuh 2026. “Vertex menyampaikan hasil kuartal kedua yang sangat baik, memperluas kepemimp

SEC 8-K