Vertex Povetacicept PDUFA Dijadwalkan pada 30 Nov 2026 Setelah Data Positif Fase 3 RAINIER pada IgAN

FDA telah menerima BLA untuk persetujuan dipercepat povetacicept pada IgAN dengan tanggal tindakan target PDUFA 30 November 2026. Fase 3 RAINIER memenuhi endpoint primer dengan penurunan UPCR 49,8% dibandingkan plasebo pada analisis interim Minggu 36, ditambah kedua endpoint sekunder utama di atas perawatan suportif yang dioptimalkan.

Fakta utama

Diajukan: 23 Okt 2026, 17.42
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Positif
Perusahaan: VRTXVertex Pharmaceuticals
Aset: povetacicept
Sumber: Siaran pers perusahaan
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 30 Nov 2026
UPCR <0,5 g/g: 42,2% vs 6,2%
Penurunan UPCR: 49,8% vs plasebo (P<0,0001)
Penurunan Gd-IgA1: 79,3% vs plasebo (P<0,0001)
Resolusi hematuria: 61,7% vs plasebo (P<0,0001)

Kutipan sumber

Hasil Fase 3 RAINIER yang Mendukung Potensi Kelas Terbaik Povetacicept pada Nefropati IgA Diterbitkan di New England Journal of Medicine dan Dipresentasikan pada American Society of Nephrology Kidney Week 2026 Hasil Fase 3 RAINIER yang Mendukung Potensi Kelas Terbaik Povetacicept pada Nefropati IgA Diterbitkan di New England Journal of Medicine dan Dipresentasikan pada American Society of Nephrology Kidney Week 2026 Hasil Fase 3 RAINIER yang Mendukung Potensi Kelas Terbaik Povetacicept pada Nefropati IgA Diterbitkan di New England Journal of Medicine dan Dipresentasikan pada American Society of Nephrology Kidney Week 2026 - Vertex berada di jalur untuk tanggal Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) FDA AS 30 November untuk persetujuan dipercepat potensial povetacicept – - Data pu

Siaran pers perusahaan