Vertex menyelesaikan pengajuan BLA bergulir untuk povetacicept pada IgAN

Vertex menyelesaikan pengajuan BLA bergulirnya ke FDA untuk povetacicept pada nefropati IgA untuk persetujuan dipercepat, setelah data analisis interim Fase 3 yang positif. Perusahaan menggunakan Priority Review Voucher, yang diharapkan dapat mempercepat tinjauan FDA menjadi enam bulan sejak tanggal penerimaan BLA. Pengajuan ini memajukan povetacicept menuju potensi masuk pasar AS di IgAN.

Fakta utama

Diajukan: 4 Mei 2026, 20.05
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: VRTXVertex Pharmaceuticals
Aset: povetacicept
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ex-991_q12026.htm EX-99.1 Dokumen Vertex Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Pertama 2026 — Total pendapatan sebesar $2.99 miliar, meningkat 8% dibandingkan kuartal pertama 2025 — — Program povetacicept terus berkembang pesat: Menyelesaikan pengajuan BLA bergulir untuk persetujuan dipercepat AS untuk povetacicept pada nefropati IgA, setelah data analisis interim Fase 3 yang positif; memulai bagian Fase 3 dari studi Fase 2/3 pada nefropati membranosa primer dan studi bukti konsep Fase 2 pada miastenia gravis umum— — Kemajuan berkelanjutan di seluruh pipeline tahap klinis yang luas, termasuk perluasan label populasi pasien AS yang memenuhi syarat untuk ALYFTREK dan TRIKAFTA serta penyelesaian pengajuan regulasi AS untuk persetujuan CASGEVY pada anak usia 5 hingga kurang dari 12 tah

SEC 8-K