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Longeveron:FDAとのタイプCミーティングを実施;ELPIS IIのトップラインは2026年8月予定

FDAはELPIS IIをピボタル試験とみなさなくなった。事前に規定された主要評価項目（RVEF）が受け入れられないためである。同社は複合エンドポイントのSAPをFDA審査用に提出し、結果判明後に議論して規制上の今後の方向性を定める予定である。

Longeveron:HLHSにおけるlaromestrocelのELPIS II フェーズ2bトップラインデータ、2026年第3四半期に予定

プレスリリースは、重要な第2b相 ELPIS II 試験が完全登録済みで、2026年第3四半期にトップライン結果が予定通り予定されていることを確認しています。肯定的なデータは、HLHS に対する完全承認のための BLA 提出を支持する可能性があり、2027年に予定されており、2026年後半から変更されています。この試験は NHLBI/NIH との共同で実施されており、移植不要生存率100%を示した以前の ELPIS I 結果に基づいています。